Una start-up francese cerca aziende che forniscano servizi preclinici nelle patologie cardiovascolari. L’azienda, infatti, sta sviluppando molecole terapeutiche innovative per proteggere il cuore e altri organi dalla morte cellulare dopo un danno ischemico. Dopo uno studio di proof-of-concept di successo, che ha dimostrato l’efficacia della molecola principale nel trattamento dell’infarto miocardico, l’azienda sta cercando partner europei per l’erogazione di servizi preclinici: la valutazione preclinica regolatoria (tossicologia, sicurezza, grandi specie), la formulazione della molecola e la progettazione di studi clinici.
Le molecole sviluppate mirano a contrastare i meccanismi di morte cellulare innescati dalla privazione di ossigeno, particolarmente critici durante l’infarto miocardico acuto. La gestione standard dei pazienti da parte del cardiologo interventista consiste nel riaprire l’arteria coronaria occlusa; tuttavia, il rapido afflusso di ossigeno può paradossalmente attivare la morte cellulare nei tessuti cardiaci vulnerabili. L’innovazione terapeutica dell’azienda consiste nell’inibire questi effetti dannosi, offrendo protezione non solo al cuore, ma anche ad altri organi colpiti da lesioni ischemiche, come nel caso di ictus o trapianti di organi.
La start-up intende collaborare esclusivamente con fornitori in grado di contribuire allo sviluppo di un farmaco “blockbuster”, rispettando elevati standard di qualità e controllo nei processi di subappalto. I partner selezionati contribuiranno allo sviluppo di una nuova classe di molecole terapeutiche con forte potenziale clinico e commerciale, collaborando strettamente con l’azienda in tutte le fasi precliniche e cliniche.
Il partner deve essere un fornitore di servizi certificato FDA/EMA, nel proprio ambito, in particolare per quanto riguarda i requisiti regolatori preclinici, e dovrà garantire esperienza comprovata nei seguenti ambiti:
- solida esperienza nelle lesioni da ischemia-riperfusione nel modello suino e competenza in chirurgia su grandi animali con protocollo e setup sperimentale simile a quello clinico (angioplastica con palloncino, risonanza magnetica).
- Partecipazione a diversi studi preclinici per grandi aziende farmaceutiche con validazione scientifica (pubblicazioni, sviluppo farmaci, brevetti). Il protocollo sperimentale deve replicare la procedura clinica effettuata da un cardiologo interventista in laboratorio di cateterismo.
- Esperienza nell’analisi di molecole peptidiche per studi farmacologici e tossicologici (genetici o generali).
- Esperienza nell’interazione parallela tra EMA e FDA per ottenere le autorizzazioni necessarie a condurre studi clinici.
- Esperienza negli studi di caratterizzazione pre-formulativa, inclusi test di stabilità accelerata (stress), sviluppo di metodi analitici indicativi di stabilità e altre caratterizzazioni fisico-chimiche per identificare potenziali problemi di stabilità e supportare l’ottimizzazione della formulazione.